白癜风怎么诊断 http://www.baidianfeng51.cn/baidianfengzixun/wuliliaofa/294.html课题描述：瑞通立治疗急性心肌梗死有效性及安全性多中心临床研究
点评专家：胡大一（研究组组长、国家重点学科心血管内科负责人、医院教授）
有资料显示，心血管疾病是目前人类第一杀手，我国不到10秒就有1人患有心血管疾病，每13秒就有1人死于心血管疾病。
世界卫生组织年的报告显示，年高收入国家和中低收入国家的心血管死亡患者数分别高达万例和万例，而预计到年，该数字将分别增至万例和万例。
无疑，包括我国在内的中低收入国家，已成为未来几年心血管疾病的重灾区。
众所周知，对于急性心肌梗死患者而言，时间就是心肌，时间就是生命。
尴尬：高价进口药让人却步
“对于急性心肌梗死患者，恢复心肌水平再灌注，尽早、完全、持续地限制梗死面积，避免心力衰竭和心源性休克，解决残余狭窄，降低死亡率和改善预后是我们的治疗目标。”医院教授刘梅林说，急性心肌梗死患者在极早期的溶栓治疗，相对于急诊经皮冠脉介入（PCI）治疗更有优势，因为血管闭塞后2—3小时内达到血管再通，可以大大缩小梗塞范围，而PCI很难达到。
我们知道，PCI较溶栓治疗血管开通率高，但它不仅需要血管造影设备，而且要有经验的介入治疗医生24小时值班，这些都很难普及。同时，PCI还面临高额费用问题。尤为重要的是，运输病人的转运耽搁消弱了PCI的优势。
回顾静脉溶栓药物的发展历程，国外已经从链激酶、尿激酶为主的第一代溶栓药物，过渡到以阿替普酶为主的第二代，并开始大规模使用瑞替普酶、特耐普酶等第三代静脉溶栓药物。在国内，由于受研发技术的限制，临床仍以尿激酶、链激酶为主，而阿替普酶等产品全部依赖进口，高昂的价格又让人望而却步。
研发新一代国产溶栓药物是临床一线的迫切需求。山东东阿阿胶有限公司总经理秦玉峰介绍，他们正是针对这一情况，整合国内顶尖级研发机构，立项开展了国产第三代静脉溶栓药物———瑞通立的开发工作。天降大喜!脑梗新药问世，每月口服一次，可超长效治疗多年脑梗、脑血栓，各大药房可买！
专家点评：
考虑到中国的国情，每位急性心肌梗死患者不可能都能做介入治疗。溶栓治疗过时了的说法很不科学，也很不实际。第三代静脉溶栓药物———瑞通立是治疗急性心肌梗死疾病安全、有效、方便的溶栓药物，是关键时刻救命的药物。医院要坚持公益性，医生要坚持公益心，努力去挽救生命，恢复健康。溶栓治疗临床决策，不仅体现了医生的临床水平，也体现了对患者的人文关怀。
破冰：国产药有显著疗效
急性心肌梗死是一种发病急、致死率高的疾病，如何及时溶栓治疗开通梗死相关血管，是挽救濒死心肌和患者生命首要解决的问题。
自年7月开始至年5月，共有例急性心肌梗死患者随机接受了对照溶栓治疗，协作组观察溶栓再通率、急性期病死率及不良反应发生率发现，重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物(瑞通立)为重组人组织型纤溶酶原激活剂（阿替普酶）的缺失突变体，属第三代溶栓药物，通过分子结构的改变，延长了药物半衰期，可实现静脉注射给药。其主要用于急性心肌梗死的溶栓治疗，对血栓栓塞性血管再通、降低急性心肌梗死的死亡率、改善存活者的长期预后和生活质量等，都具有十分显著的意义。
资料显示，国家“八五”攻关课题急性心肌梗死第一代静脉溶栓药物尿激酶临床应用研究例中，急性心肌梗死后梗死相关血管开通率为69.5%，急性期死亡率为9.1%。尿激酶治疗急性心肌梗死，多中心临床研究例总结表明，急性心肌梗死后梗死相关血管的开通率为73.5%，急性期死亡率为7.8%。
本研究试验药物瑞通立溶栓后90分钟冠脉造影显示，梗死相关血管开通率为78.7%，急性期死亡率为0.91%，与国内相关溶栓药物的临床研究相比，试验药物有较高的血管开通率和较低的急性期死亡率。其可采用18mg间隔30分钟两次静脉推注给药，比其他连续静脉滴注给药更方便，适合于急性心肌梗死的血管再通治疗，尤其适合于院前溶栓急救治疗。
研究表明，根据临床指标判断瑞通立组与对照组溶栓后30、60、90及分钟梗死相关血管再通率无统计学差异。
溶栓后90分钟冠状动脉造影结果表明，瑞通立组与对照组梗死相关动脉再通率与完全再通率无统计学差异，
疗效相当。
35天随访期内，瑞通立组与对照组在不良反应，包括出血、死亡、心律失常、低血压等发生率及发生程度方面比较，统计学无差异，安全性相当。
研究结果表明，瑞通立是治疗国人急性心肌梗死疾病安全、有效、方便、快捷的溶栓药物。专家点评：
由于瑞通立不需要根据体重调节剂量，只需静脉推注，这样可以开展院前溶栓治疗，甚至在救护车上就可以给药，使患者能够及早得到抢救。同时由于国产化带来了价格优势，这很适合不具医院，非常符合中国国情。
应用：促进治疗水平提高
在回顾了国内急性心肌梗死的治疗现状及发展趋势后，医院部总监曹婷认为，介入治疗与静脉溶栓治疗均为急性心肌梗死的有效治疗手段。在近几年，介入治疗取得了迅速的发展，医院已经成为临床首选治疗手段。
她强调，中国是一个发展中国家，各区域、城乡之间经济发展极不均衡，我国缺乏介入治疗所需要的设备、技术及人员，并且这一现状在未来几年内将长期存在，而溶栓治疗的简便性、快捷性更有利于在我国大部分区域普及与推广。
目前，国内静脉溶栓药物市场80%左右使用尿激酶，15%左右使用链激酶，5%左右使用进口产品阿替普酶。也就是说，因为溶栓药物研发水平的限制及高端溶栓药物高昂的价格，现在国内第一代静脉溶栓药物临床使用率约为95%左右，而国内外多项临床研究证实，第三代静脉溶栓药物的疗效与安全性均优于第一、二代溶栓药物。
曹婷说，瑞通立的上市，一方面结束了国内静脉溶栓药物高端产品依赖进口的局面，大大降低了患者的治疗成本（瑞通立产品的价格是进口产品的1/3左右），提高患者的收益风险比；另一方面，瑞通立产品可凭借其显著的疗效、方便快捷的给药方式、可靠的安全性及优异的性价比，改善目前临床静脉溶栓用药结构，促进国内急性心肌梗死静脉溶栓治疗水平的迅速提高。
为使这一研究成果更好地造福广大患者，东阿阿胶拟在未来几年投入万元专项资金，支持国内心血管领域学科的发展。秦玉峰表示，他们将开展边远、贫困地区学科支持活动，设立瑞通立扶贫基金，组织急性心肌梗死溶栓治疗专家学术团队，对西北、东北等偏远地区进行学术扶贫、学术交流，进行新技术的普及与教育，支持学科的平衡发展。同时还将设立瑞通立科研基金，扶持静脉溶栓领域临床基础研究课题及新技术的应用与推广，促进学科的快速发展，并分阶段开展静脉溶栓的回顾性研究，客观充分地评价临床各种静脉溶栓药物的疗效与安全性，指导临床合理用药。专家点评：
协作组在研究过程中，恰好遇到了“非典”，各协作单位的研究人员在非常困难的情况下，验证了这个重要的药物。这是一个非常有意义的药物，希望这种关键时刻救命的药物越做越规范，越做越好。
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