白癜风诚信医院 http://m.39.net/pf/bdfyy/zqbdf/经皮冠状动脉介入治疗(PCI)临床试验终点评价需要采用标准化定义。年发表于美国心血管病学杂志的《CriticalAppraisalofContemporaryClinicalEndpointDefinitionsinCoronaryInterventionTrials》为我们进行了梳理。
SCAI/FDA对死亡定义的建议(包括亚分类)和ARC对支架内血栓形成的建议被广泛接受。在血运重建和脑血管事件的定义上存在细微的差异。心肌梗死定义更新过多次，但随着证据增加，有一致性的趋势。出血事件通常根据BARC的定义进行裁定，但为了与以前的研究进行比较，文章中仍然使用传统的定义。死亡的相关定义大多数临床试验中，全因死亡是一个无可争议的临床终点。系统性的前瞻性数据收集以及基于国家层面的死亡登记，可以减少临床试验中死亡事件收集判断等工作的难度。但需要注意的是，监管机构可能需要更多的细节，必须保证死亡原因分类准确以及有确切的死亡日期。因此，应该在临床试验的知情同意书中注明所有可能的数据收集来源，以便在患者失访时仍能通过联系社区或咨询户籍登记处，对其生存状态进行核实。独立的CEC将对死亡做进一步判决，区为心血管性和非心血管性死亡，在此过程中预先设定的CEC章程将保证裁定程序的一致性。ARC-2采用了SCAI/FDA的死亡分类。区分心血管性或非心血管性死亡的目的是找出主要的死亡原因，它是指引发并导致死亡事件的潜在疾病或伤害。因此，当急性心肌梗死(AMI)导致致死性心律失常时，死亡的主要原因是AMI。心血管性死亡包括急性心肌梗死死亡、心源性猝死、心力衰竭死亡、中风死亡、心血管疾病手术死亡、心血管系统出血死亡和其他心血管疾病死亡。疾病进展至死亡是一个临床过程，确定主要死亡原因需要仔细考虑，它可能既不同于死亡前状态，也不同于诱发死亡的介导因素。死亡前状态，又称临终状态一般被认为是由死亡主要原因引起的生理或生化功能紊乱状态，不应被认为是死亡的主要原因。非心血管性死亡原因(如肾衰竭)通常最终以心血管性死亡(如心律失常)告终，但不应将其与心血管性死亡混淆。此外，主要死亡原因和临终状态的重叠也会使心血管性死亡的分类变得困难。例如，急性心肌梗死死亡前状态可能是心律失常，也可能表现为心脏破裂。由心血管性疾病导致的死亡可能在死亡前表现为非心血管性原因介导的死亡。死亡介导因素是导致死亡的其他条件，是一系列病理性事件的一部分，是潜在的主要死亡原因的结果。例如，一位受试者经历了急性心肌梗死，合并肺水肿引起的呼吸衰竭，需要机械通气，机械通气感染并发症引发死亡。在这种情况下，感染是死亡介导因素而不是主要原因。这样的临床情景经常发生，不同的临床终点事件判断专家应用相同的标准定义对其进行不同的解释。不属于心血管性原因的死亡被定义为非心血管性死亡。由于干扰因素较多，进一步对非心血管性死亡进行分类是一项挑战，需要对医疗细节进行全面的了解，而事件委员会通常无法获得这些信息。虽然临床试验没有常规要求对非心血管性死亡进行分类，但如果需要，工作组应该制定一份非心血管性死亡分类目录。目录的详细程度和分类将取决于研究人群的性质以及预期的非心血管性死亡人数和类型。因此，本清单可根据个别临床试验研究者的需要进行调整。根据工作组制定的定义，不明原因的死亡例数应该非常少，并且只有在信息极度缺乏而不能将死亡归因于心血管性或非心血管性原因时才能将死亡判定为不明原因的死亡(例如，唯一可用的信息是“患者死亡”)。我们不鼓励使用“不明原因死亡”这一类别，并且临床试验管理规范要求参与研究的人员应该努力寻找足够的源文件。一种常见的分析方法是假设所有未确定的死亡都是心血管性死亡，但对未确定死亡原因的适当分类和分析取决于流行病学、研究干预、随访时间和疾病过程。最重要的是，死亡判定方法应该在试验方案、CEC工作章程和/或统计分析计划中预先指定和描述。我们应该认识到，如果将大量死亡归为不明原因死亡会产生“趋于无效假设”偏倚，即低估关联强度，在非劣效试验中倾向于非劣效，而在试图显示治疗差异的试验中则会产生负面结果。ARC-2建议把没有收集到源文件的死亡归类为不明原因死亡。SCAI/FDA规定除了缺少相关文件外，缺乏足够信息判断死因，或死亡原因复杂的死亡应该归类为不明原因死亡。ARC-2建议把不明原因死亡归类为心源性死亡，SCAI/FDA建议在CEC工作章程中定义不明原因死亡。未来，我们还需要研究如何将不明原因死亡细分为心源性或非心源性，总的目标是尽可能减少不明原因死亡例数。死亡的分类心源性死亡：心脏原因(例如心肌梗死、低心排性心衰、致死性心律失常)造成的死亡，无人观察到的死亡和不明原因死亡，心血管手术相关死亡。血管性死亡：由非冠状动脉原因，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他原因造成的死亡。非心血管性死亡：任何上面定义中未涵盖的死亡，例如感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、意外、自杀或创伤造成的死亡。报告死亡事件一旦获知死亡，需要向申办方提供死亡记录/死亡报告。死亡信息总结报告内容应该包括：死亡日期判断死亡主要原因，如果是心血管性死亡，需要提供心血管死亡原因如果进行尸体解剖，提供尸体解剖报告是否有死亡目击者，如果无死亡目击者，患者存活并且没有心血管症状的时间死亡事件源文件项目组收到死亡报告后，制作死亡事件文件夹，文件夹内容：SAE报告入组时的入院记录/急诊记录/首次病程记录/出院记录入组时的手术记录和造影报告入组时的冠状动脉造影本次事件的病程记录/入院记录/急诊记录/出院记录本次事件的所有检查报告，实验室检测PI审核死亡事件文件夹，并提交CEC裁定。死亡事件报告表(根据SCAI/FDA定义)
是否发生死亡?(单选)
o是o否
死亡是否发生在报告日期?
o是o否，请录入死亡日期:__-__-____
死亡主要原因(单选)
o心血管原因
o急性心肌梗死
o心源性猝死
o心力衰竭
o中风
o心血管手术
o心血管系统出血
o其他心血管原因:请注明__________
o非心血管原因
o肺部疾病
o肾脏疾病
o胃部疾病
o肝脏疾病
o胰腺疾病
o感染(包括败血症)
o炎症(例如全身炎症反应综合征)/免疫系统疾病(包括过敏反应)
o排除心脑血管系统出血以外的出血
o非心血管系统的操作或手术
o创伤(包括他杀)
o自杀
o非处方药物的副反应或药物过量
o处方药物的副反应或药物过量(包括过敏反应)
o神经系统疾病(不包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中或不明原因的脑卒中或中枢神经系统出血导致的死亡)
o恶性肿瘤(例如:白血病、淋巴瘤或其他)
o其他非心血管原因:请注明__________
o不明原因
尸体解剖?(单选)
o是o否/未知
死亡与冠状动脉支架内血栓有关?(单选)
o是o否
死亡事件的源文件提供:
o完整收集死亡事件相关源文件o死亡事件相关源文件按要求收集，但不完整o死亡事件相关源文件未按要求收集o无死亡事件相关源文件
具体描述:________________________________
往期回顾
肺动脉去神经术：研究者在行动
肺动脉去神经术：QA环节
肺动脉去神经术：现有的证据
肺动脉去神经术：从理论，动物实验，到临床应用
肺动脉去神经术：中国原创技术
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