一、进口药材苏合香—开窍良药
苏合香作为重要的树脂类药材,自古就是非常有名的进口香药,进入中国已有两千多年,为金缕梅科植物东方苏合香树LiquidambarorientalisMill.的树干渗出的香树脂经加工精制而成,为半流动性的浓稠液体。苏合香作为重要的进口药材,主产于土耳其南部、叙利亚等地区,现我国广西、云南亦有引种。
《本草纲目》中阐释：“苏合香气香窜,能通诸窍脏腑,故其功能辟一切不正之气。”时至今日,苏合香大多用于配伍开窍止痛之中成药,如苏合香丸、冠心苏合丸、麝香保心丸、十香返生丸、心舒胶囊等。
二、苏合香基原
1.中国药典正品--土耳其早已禁止出口
《中国药典》规定“苏合香”为金缕梅科植物东方苏合香树LiquidambarorientalisMill.的树干渗出的香树脂经加工精制而成,主要产于土耳其西南部等地。然而由于资源紧缺,品种濒危,出于环境、健康、文化及国际公约等原因，土耳其年起就明令禁止苏合香的出口。
被搞坏的土耳其苏合香树
土耳其苏合香树分布范围在西南沿海及内地支流区域
2.美国药典收录了东方苏合香和北美苏合香俩基原
《美国药典》（UnitedStatesPharmacopoeia,USP）规定“苏合香”来源于东方苏合香树LiquidambarorientalisMill.和同属植物北美苏合香树LiquidambarstyracifluaL.的树脂。其中北美苏合香树主要产自于中美洲、北美洲的洪都拉斯和墨西哥等地。
国际报道中,在苏合香的基原问题上,诸多文献认为东方苏合香树LiquidambarorientalisMill.和同属植物北美苏合香树LiquidambarstyracifluaL.均为苏合香树脂的来源。
北美苏合香Liquidambarstyraciflua
3.中国枫香树也不差
枫香树属LiquidambarL.植物归属于金缕梅科（Hamamelidaceae）枫香属亚科（Subfam．LiquidambaroideaeHarms）。该属植物共有5个种及1个变种,其中我国有2个种及1个变种,分别为枫香树（LiquidambarformosanaHance，果实为中国药典收载的药材路路通，树脂为中国药典收载的枫香脂）、缺萼枫香树和山枫香树。
中国的枫香树LiquidambarformosanaHance
中国有学者研究发现，用国产的枫香树LiquidambarformosanaHance加工品(枫香脂生药、精制枫香脂以及枫香脂挥发油）作为苏合香的代替品，开展药理研究，发现精制枫香脂、枫香脂挥发油对小鼠的提高冠状动脉流量、抗缺氧能力不次于进口苏合香。所以，枫香脂应该有一定的研究发掘机会，将来有望进入药典。
来源网络：枫香脂
三、进口苏合香监管：错位的产地
1.两个监管目录--产地不一样
药监局、海关总署、市场监管总局年联合发布的《非首次进口药材品种目录》中规定苏合香的产地为：英国、土耳其、埃及、印度尼西亚。
海关总署动植物检疫司年10月25日发布的《准予进口中药材种类及输出国家地区名录》规定苏合香的输华国家和产地为：洪都拉斯、新加坡、印度尼西亚和英国。
上述两个产地的差异带来的尴尬是，如果您根据《非首次进口药材品种目录》进口土耳其苏合香，面临俩尴尬：一是货源涉嫌违法，因为土耳其国家明令禁止出口苏合香，你这土耳其苏合香哪来的？二是土耳其不在海关总署的《准予进口中药材种类及输出国家地区名录》里，海关不让进！
那你进口洪都拉斯的呢？也不行，因为洪都拉斯的北美苏合香不是药典正品，基原一项就不符合药典！进口药材检测一项过不了关！
2.市场上的苏合香到底是哪里来的?
中国食品药品检定研究院中药民族药检定所于年对河北省安国市、安徽省亳州市等国内中药材市场以及国外市场流通的“苏合香”进行了调研、样品收集和检测,发现目前市场上大多数“苏合香”产品为北美枫香在洪都拉斯的加工品。一些进口到我国的“苏合香”为了符合《中国药典》苏合香的来源规定,在名称和产地上人为标识“土耳其产苏合香”。这是现代版的削足适履！
据调研结果可知目前洪都拉斯为全球最大的苏合香生产加工基地，最近赵中振老师发布的一篇产地调研报告称，北美苏合香主产地洪都拉斯年产量30吨，是世界上苏合香的主要来源（占比80%以上）。因此,目前我国市场流通的“苏合香”实际上大多来源于北美枫香LiquidambarstyracifluaL.。由于苏合香是植物的树脂加工品,同属植物其树脂成份相近,且各地有不同的采收和加工工艺,因此很难通过其树脂加工品鉴定基原。
四、错位的标准
苏合香现收载于《中国药典》年版一部及进口药材标准和《美国药典》USP42。综合来看,主要包括基原、性状、鉴别、检查和含量测定。其中,《中国药典》及进口药材标准基本一致，但是基原规定的都是东方苏合香树；而《美国药典》较《中国药典》多增加了北美苏合香树LiquidambarstyracifluaL.这一基原。三个标准最大的区别在于含量测定的限度以及测定方法不一致。
五、标准和监管改革建议
1.把北美苏合香加入药典
首先,考虑到国内现状是“木已成舟”,北美苏合香使用已经是国内药用苏合香主流。建议增加“北美苏合香LiquidambarstyracifluaL.”作为苏合香的第二基原，对应地，《非首次进口药材品种目录》应该实事求是地增加洪都拉斯这一主产地，减少企业负担。
2.修订肉桂酸含量限制
针对肉桂酸的限度,按照《中国药典》年版的含量测定方法,对苏合香样品进行测定法分析,结果发现,碱水解后肉桂酸的含量测定结果均远高于5%的限度要求！这一个门槛太低了，是个苏合香都能过得去。因此,目前《中国药典》年版的苏合香标准中的肉桂酸的含量限度是值得商榷的。
3.增加专属性检测指标
对于标准中含量测定的指标选择问题,上述标准中均采用碱水解的方式测定水解后的总肉桂酸的含量,这种测定转化后的成份而不是选择测定原型成份的做法无法体现苏合香的成份类型,且质控指标单一且专属性不强,可能会出现企业为满足《中国药典》的标准而掺伪掺假。
通过对苏合香成份溶解性的研究以及对其物质基础的了解,对苏合香进行了特征图谱的研究,发现肉桂酸、肉桂酸肉桂酯及肉桂酸-3-苯基丙酯等成份是苏合香的代表性化学成份。因此,建议综合考虑苏合香标准中含量测定的指标以及前处理方法,增加测定方法的专属性。
数据来源：从苏合香的质量问题看进口药材的标准和监管--中国食品药品监管，郭晓晗等，节选，有调整。
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