当前位置： 冠状动脉疾病 > 冠状动脉疾病红肿 > 盘点韩雅玲院士冠心病介入治疗进展
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来源：《医心评论》杂志年第4期
作者：医院全军心血管病研究所韩雅玲
在冠心病介入治疗进展、问题和展望（上）文章中，主要介绍了心肌血运重建策略的新证据和与PCI有关的药物治疗进展。在冠心病介入治疗进展、问题和展望（下）文章中，我们将重点针对新型冠脉介入器械和年新发布的相关指南进行盘点。
一、新型冠脉介入器械
1.NeoVas研究：国产完全生物可吸收DES的临床安全性和有效性不劣于金属DES
完全生物可吸收支架（BRS）是PCI领域未来发展的方向。由笔者牵头，在全国32个中心开展的NeoVas前瞻性随机对照试验，旨在评价国产NeoVasBRS在临床中的有效性和安全性。研究共纳入例患者，随机分为NeoVasBRS治疗组和CoCr-EES对照组。主要终点为1年的节段内晚期管腔丢失，还包含了靶病变失败、患者水平的临床事件、支架血栓等多个次要终点。应邀在CIT、ESC和TCT大会报告的1年随访结果显示[12]，在血管造影节段内晚期管腔丢失的主要终点发生方面，NeoVasBRS支架并不劣于CoCr-EES支架（非劣性P0.）。两种支架在1年的各种临床事件，例如靶病变失败、全因死亡、靶血管心梗、缺血驱动的靶病变再次血运重建以及支架血栓的发生率均相似且都较低。在支架小梁内膜覆盖率和血管修复评分上，1年的OCT结果表明NeoVasBRS支架优于CoCr-EES支架。手术后的1年FFR随访结果在两组患者中相似。此外，1年内的心绞痛和运动耐力表现也无统计学差别。从1年随访结果来看，NeoVasBRS是安全、有效的，我们也将继续完成长期随访（长达5年），进一步评估NeoVasBRS支架的安全性与疗效。
2.BEYOND研究：国产药物球囊在治疗冠状动脉分叉病变中的安全性和有效性
在“介入无植入”理念的驱动下，药物洗脱球囊（DEB）在治疗小血管、合并糖尿病、分叉病变以及再狭窄病变中提供了一种新的选择。由笔者牵头完成的BEYOND研究，是一项前瞻性、多中心、随机对照的优效设计研究，旨在评价国产冠状动脉DEB与单纯球囊扩张（BA）相比，在治疗冠状动脉分叉狭窄病变的安全性与有效性。主要终点为9个月靶病变血管管腔直径狭窄程度。应邀在CIT大会报告的研究结果说明[13]，与BA相比，DEB显著地降低了靶病变狭窄程度，在靶病变血运重建、靶血管血运重建、靶病变失败、主要心脑血管不良事件、死亡、血栓、非致死性心肌梗死等方面均非劣于普通球囊。因此，DEB的成功研制是对PCI方法的有益补充，更多的适应证还需进一步大型随机对照临床研究的证实，相信DEB作为一种新兴的治疗手段会有更广泛的临床前景。
二、指南更新
1.ESCSTEMI管理指南
欧洲心脏病学会（ESC）根据新证据对年版ESCSTEMI管理指南进行了补充和修订，新指南于ESC大会期间发布。主要更新内容如下[14]：
（1）关于概念方面，新指南摒弃了既往的“Door-to-balloon”概念，提出了“time0”的概念，即STEMI的诊断时间，即患者心电图提示ST段抬高或其他同等征象的时间。另外还对首次医疗接触（FMC）进行了清晰的定义，即医师、护士或其他训练有素的急救人员进行初步评估的时间点。新增不伴有冠脉堵塞的心肌梗死（MINOCA）章节，定义为符合心肌梗死标准、但冠脉造影未见任何血管狭窄50%，且无其他临床疾病可解释急性期症状。同时给出了MINOCA诊断标准和管理流程，并指出MINOCA常见发病机制包括血管造影无法发现的破裂斑块、溃疡、侵蚀、夹层、氧供需失衡、冠状动脉内膜功能异常、心包疾病或Takotsubo综合征，新指南强调明确发病机制对于优化治疗和改善预后具有重要作用，推荐对其进行侵入性或非侵入性检查来辅助诊断并指导治疗。
（2）新指南优化了STEMI患者的救治流程，强调在FMC的10分钟内获取患者心电图、并做出STEMI的诊断，然后以此为“time0”。若患者在救护车上或无PCI医院，如果预计分钟内可以完成PCI，则首选直接PCI策略，力争在90分钟内完成再灌注（导丝通过）；如果预计PCI时间大于分钟，则首选溶栓策略，确定从“STEMI诊断”到应用溶栓剂最长时间延迟为10分钟。若患者在可行PCI的医院，则应力争在60分钟内完成再灌注（导丝通过）。值得强调的是，新指南建议在无PCI医院的患者行溶栓治疗后，尽快转至PCI医院评估再灌注情况，如血管未再通，应在60-90分钟内行补救PCI；如已再通，则应在2-24小时内行常规造影，酌情予以PCI治疗。
（3）直接PCI常规开通梗死相关动脉（IRA）的时间窗，在确诊后0-12小时内、有缺血症状、伴持续性ST段抬高的所有患者应开通IRA（I类推荐）；发病超过12h的患者，若存在症状进展提示缺血、血流动力学不稳定或致命性心律失常时，宜行直接PCI（I，C）；症状发作后就诊延迟但发作时间在12-48小时的患者，可考虑常规直接PCI（IIa，B）；症状发作48小时的无症状患者，不建议常规行PCI开通闭塞IRA（III，A）。
（4）与版指南相比，新指南的推荐变化包括：基于MATRIX研究，将直接PCI时选择桡动脉入路由IIa类推荐提升为I类推荐；基于EXAMINATION，COMFORTABLE-AMI，NORSTENT研究，将PCI时选择药物涂层支架由IIa类推荐提升为I类推荐；基于PRAMI，DANAMI-3-PRIMULTI，CVLPRIT，Compare-Acute研究，将合并多支血管病变时选择完全血运重建策略由III类推荐提升为IIa类推荐；基于TOTAL和TASTE研究，将常规血栓抽吸由IIa类推荐降低为III类推荐；基于MATRIX和HEAT-PPCI研究，将比伐芦定抗凝治疗由I类推荐降低为IIa类推荐（与年ESC心肌血运重建指南推荐相同）；基于ATOLL研究和一项荟萃分析，将依诺肝素抗凝治疗由IIb类推荐提升为IIa类推荐；基于一些小型研究和观察性数据，将早期出院由IIb类推荐提升为IIa类推荐；基于AVOID和DETO2X研究，将患者常规吸氧的最低氧饱和度从95%降至90%，仍维持I类推荐；基于STREAM研究，≥75岁的患者溶栓药物替奈普酶（TNK-tPA）的剂量减半。
（5）与版指南相比，新指南中新的推荐包括：新增IIa类推荐，基于IMPROVE-IT和FOURIER研究，若患者应用了大剂量他汀而LDL-C仍然1.8mmol/L（70mg/dl），则可以不考虑最大耐受剂量而给予额外的降脂治疗；基于目前专家意见，合并休克的STEMI患者行首次直接PCI时可选择完全血运重建策略。新增IIb类推荐；基于CHAMPION研究，如果患者未接受P2Y12抑制剂，可给予坎格瑞洛；基于专家意见，对行溶栓治疗且同时服用氯吡格雷的患者，48小时后若拟行PCI，可更换为更强效的P2Y12抑制剂（普拉格雷或替格瑞洛）；基于PEGASUS-TIMI54研究，对缺血风险高危的患者，替格瑞洛治疗可延长至36个月；基于FOCUS研究，可使用复方制剂（如阿司匹林、辛伐他汀、雷米普利复方片剂）增加患者的药物依从性。新增III类推荐，基于DANAMI3-DEFER研究，不推荐采用延迟PCI策略。
2.ESC冠状动脉疾病DAPT指南
ESC大会期间欧洲心脏病学会与欧洲心胸外科学会共同编写发布了《ESC冠心病患者冠状动脉疾病DAPT指南》。新版指南按时间轴列出了自年以来38项具有里程碑式意义的DAPT研究，指出DAPT是心血管病药物治疗领域证据最坚实的策略之一。其中，由笔者牵头我国32家中心参与完成的ILOVEIT2DAPT亚组研究被列入。主要更新内容如下[15]：
（1）DAPT获益与风险评估，推荐使用PRECISE-DAPT和DAPT评分系统评估风险/获益，确定DAPT疗程。
（2）P2Y12抑制剂的药物选择和初始给药时机方面，新指南建议ACS患者优选新型P2Y12抑制剂；溶栓、稳定性冠心病、联合抗凝以及存在新型P2Y12抑制剂禁忌证的患者首选氯吡格雷；在给药时机方面，PCI前P2Y12抑制剂的“预治疗”提高为I类推荐。
（3）新指南强调DAPT的疗程应当由患者的缺血与出血风险的个体化评估来指导。对于ACS患者，无论采用何种血运重建的方式（药物治疗、PCI或CABG），默认DAPT疗程应为12个月，在高出血风险的患者应考虑6个月的DAPT，在可耐受DAPT且无出血并发症的ACS患者可考虑超过12个月的治疗；对于行PCI的稳定性冠心病患者，默认DAPT的疗程应为6个月；在高出血风险的患者应考虑3个月、甚至1个月的DAPT；在可耐受DAPT且无出血并发症的稳定性冠心病患者可以考虑超过12个月的治疗。
（4）P2Y12抑制剂间的转换策略，直接PCI时，由氯吡格雷转换为替格瑞洛时，不考虑氯吡格雷服用时间和剂量给予替格瑞洛mg，由替格瑞洛转换为氯吡格雷时，在服用替格瑞洛24小时后给予氯吡格雷mg；择期PCI时，由氯吡格雷转换为替格瑞洛时，在服用氯吡格雷24小时后给予替格瑞洛90mgbid，由替格瑞洛转换为氯吡格雷时，在服用替格瑞洛24小时后给予氯吡格雷mg。
（5）在抗凝的基础上进行DAPT会使出血风险增加2-3倍。新指南建议应重新评估患者口服抗凝的适应证，且在明确适应证（例如房颤、机械瓣或近期复发深静脉血栓或肺栓塞）之后继续抗凝。三联抗栓（DAPT联合口服抗凝）疗程应限制在6个月以内，或根据患者出血和缺血风险评估结果在出院时取消三联治疗。
（6）PCI后择期非心脏手术的DAPT管理，对于择期手术患者还应坚持使用阿司匹林，外科手术前应停用P2Y12抑制剂，替格瑞洛应在术前至少3天停用，氯吡格雷应在术前至少5天停用，普拉格雷应在术前至少7天停用。
（7）男性或女性、有或无糖尿病的患者均推荐采用相似的DAPT治疗模式和疗程。
（8）降低DAPT出血风险的策略及出血后的处理。经桡动脉而非股动脉手术可降低出血风险；对接受DAPT的患者，推荐日剂量75-mg的阿司匹林，联用质子泵抑制剂（PPI），不推荐择期支架置入前后常规行血小板功能检查来调整抗血小板治疗。对于轻微出血（任何无需药物干预或进一步评估的出血），应坚持DAPT；对于小出血（任何需要医疗处理但无需住院治疗的出血），也应在坚持DAPT的同时考虑联合PPI治疗；对于中度出血（任何出血导致血红蛋白丢失3g/dl和/或需要住院，血流动力学稳定，出血不会快速进展），对原使用DAPT的患者可考虑单独使用P2Y12抑制剂，对原三联疗法患者则考虑使用氯吡格雷联合抗凝药；对于严重出血和危及生命的出血，则应立即停用抗栓药物，并在出血停止后再进行评估，再次用药应优选P2Y12抑制剂。
三、总结
总之，年国内外冠心病介入治疗领域成绩斐然，在PCI手术策略，抗凝、抗血小板治疗方法，新型冠脉介入器械的研发，以及冠心病介入治疗相关指南的更新等方面均取得了重大进展。但是，我们也应清醒的认识到，该领域目前还存在许多问题亟待解决，呼吁加强多学科密切合作，开展基于中国人群的多中心临床研究，获得新药械、新策略的循证证据，全面提升冠心病防治的整体水平，进一步造福于广大冠心病患者。
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