对于接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的急性冠脉综合征(ACS)患者,指南推荐给予阿司匹林+P2Y12抑制剂双联抗血小板治疗1年。强效的P2Y12抑制剂在带来缺血获益的同时可能增加出血风险。抗血小板药物降级能否在缺血和出血之间达到平衡呢?
近日发表的HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS试验结果显示,在接受PCI治疗的ACS且接受阿司匹林和普拉格雷双联抗血小板治疗的患者中,普拉格雷在1个月后剂量减半可以降低净不良临床事件的风险。该研究结果在ESC年会公布,并同期发表于《柳叶刀》。
研究设计
HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS试验是一项随机、平行分组、开放标签、多中心、非劣效性试验,在35医院纳入例接受PCI治疗的ACS患者,患者在术后每天服用阿司匹林(mg)和普拉格雷(10mg)治疗,1个月时随机分为降级组(n=)或常规双抗组(n=);降级组普拉格雷改为5mg/d,常规双抗组继续原方案用药。
主要终点为1年时的净不良临床事件,定义为全因死亡、非致死性心肌梗死、支架血栓形成、再次血运重建、卒中和BARC≥2级出血。关键次要终点包括:(1)疗效终点:心脏性死亡、心肌梗死、支架血栓形成或缺血性卒中;(2)安全性终点:BARC≥2级出血事件。对评估者掩盖治疗分配情况。主要分析对象是意向性治疗人群。
研究结果
患者平均年龄58.8岁,女性占11%,ST段抬高型心肌梗死(STEMI)、非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)和不稳定型心绞痛(UA)分别占15%、25%和60%;28.7%接受了多支血管介入治疗。
1年时,降级组主要终点发生率为7.2%,而常规双抗组为10.1%,绝对风险差异为–2.9%(HR=0.7;95%CI0.52-0.92,等效性p0.),NNT为34。降级组BARC≥2级出血的风险较低(2.9%vs5.9%,HR=0.48;95%CI0.32-0.73,p=0.);两组缺血事件风险无显著差异(1.4%vs1.8%,HR=0.76;95%CI0.4-1.45,p=0.40),定义为心脏性死亡、心梗、支架血栓形成或缺血性卒中。
图11年随访时,意向治疗人群的主要终点和关键次要终点
亚组分析未发现不同年龄、性别、糖尿病、肾脏病、STEMI/NSTEMI/UA、左心室射血分数、多支血管病变或支架总长度之间的治疗效果差异。
图2亚组分析结果
研究讨论
降级的概念基于以下假设:PCI后存在局部缺血和出血风险的变化。PCI术后早期血栓形成风险高,随着患者病情稳定,血栓形成风险有所下降,这时候出血风险成为
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