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豪掷10亿入局蓝海市场，一家隐秘的器械巨头浮出水面！###
文章转载自：瞪羚社
近日，远大医药全球创新器械产品布局再下一城！
11月28日，远大医药发布公告宣布以4,万欧元获得意大利创新医疗器械公司InnovHeartS.r.l.约17.8%的股权，以及全球创新二尖瓣置换医疗器械Saturn在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）的独家开发、生产及商业化权益。
此次二尖瓣置换产品的布局，对于远大医药的发展而言，有着重大的战略价值：一则，完善了公司结构性心脏病治疗领域的产品管线；二则，使得公司在高端器械板块实现了围绕冠脉介入、外周血管介入、神经介入、结构性心脏病、电生理、心衰六个战略方向的全方位覆盖。
与此同时，远大医药也如期顺利完成了年初制定的心脑血管高端医疗器械板块发展规划目标。远大医药在该板块的全方位布局及高端创新产品集群的搭建离不开公司持续拓展的决心和执行力，以及战略布局的精准眼光。未来几年，公司有望将有多款重磅器械产品陆续获批上市，远大医药的成长前景更加值得期待。
一、远大医药器械板块的进阶之路
随着人口老龄化加重，老年性瓣膜病以及冠心病、心肌梗死后引起的瓣膜病变越来越常见。
根据FrostSullivan资料，年全球瓣膜性心脏病患者约2.1亿，造成约万人死亡。其中二尖瓣反流是最常见的心脏瓣膜疾病类型，占全球心脏瓣膜疾病患者的45.4%。二尖瓣反流为代表的二尖瓣疾病在中国也极为常见，患者人数由年的万人增长到年的万人，预计年将达到万人。
从医学的角度看，患有严重二尖瓣反流的患者必须进行有效治疗，否则会面临生命危险。因此，治疗需求迫切的二尖瓣疾病，也意味着市场需求刚性强劲，同时市场潜力大。
目前治疗二尖瓣反流的主流方法仍是传统的开胸手术。可如果进行外科开胸手术，会出现创伤大且手术风险高的问题，而且接受手术治疗的患者有限。
但是，介入技术却能很好的解决上述问题，通过微创路径（包括经心尖或经房间隔）、在影像学技术引导下完成对二尖瓣的修复或置换，无需心脏停跳和体外循环辅助，具有创伤小、恢复快、手术时间短、安全性高的特点，因而成为了继外科治疗、内科治疗后的又一个新的治疗手段。
然而，由于二尖瓣结构复杂，经导管二尖瓣修复器械并不能解决全部问题，而TMVR（经导管二尖瓣置换术）对各种类型的二尖瓣病变进行通用治疗成为可能。只不过，由于研发难度大，目前全球仅有一款商业化的TMVR产品，其他处于研发及临床阶段的产品也为数不多。
强悍的技术壁垒无疑构筑了强大的护城河。也正因如此，二尖瓣修复和置换的市场空间十分广阔。根据FrostSullivan的报告，随着二尖瓣修复和置换的市场需求不断增加，预计到年全球的二尖瓣介入市场规模将达到亿美元；同时，根据华泰证券对经导管二尖瓣介入治疗（TMV）市场的研究，到年中国TMV的市场容量约为亿元。
这也难怪远大医药早在年搭建器械板块时，便将拥有巨大市场潜力的介入器械作为切入点，无疑显示出管理层有着毒辣的前瞻性战略眼光。
阿尔文·托夫勒有言：“如果你没有战略，你就会成为别人战略的一部分。”通过采用“引进落地”及“同步国产化自主研发”的发展路径，实现以较低的资金成本和可控的投资风险获得更全面的创新管线布局，最终打造中国乃至全球领先的“心脑血管精准介入诊疗平台”，就是远大医药的强悍战略。
回顾过往几年来远大医药器械板块搭建的历程，公司战略发展步步得到印证。
药物球囊：
年，秉承着“介入无植入”的治疗理念，远大医药先后布局了RESTORE、APERTO和LEGFLOW三款药涂球囊产品，进军心脑血管高端器械领域。同时，远大医药以万美元增资香港合营公司，并与德国凯德诺在中国共同成立合营公司。凯德诺创始人MichaelOrlowski是全球第一个上市的药物涂层球囊Freeway的发明人，目前仍担任公司高级战略顾问。
NOVASIGHT：
年，远大医药布局创新腔内影像诊断设备NOVASIGHT，并形成了精准介入诊疗一体化平台的雏形；
心脑介入迎来收获期：
年，公司冠脉药涂球囊RESTORE获批上市，是目前唯一一款具有原发冠脉血管病变和支架内再狭窄双重适应症的药涂球囊；年，首款针对透析患者动静脉内瘘狭窄适应症的药涂球囊APERTO也获批上市，这两款药涂球囊产品的优越性均获得了业界专家的高度肯定，临床研究结果发布于多个重要期刊。
同年，公司还布局了新型神经取栓支架产品，完成了器械板块“心脑同治”的战略布局。
全球多款创新产品：
年更是持续发力，战略性加速布局创新产品管线。
5月，远大医药布局新一代治疗房颤的激光消融平台HeartLightX3，完善了电生理板块的产品管线；
8月，布局治疗心衰的CoRISMA系列创新产品，以及用于治疗动脉钙化的创新器械血管内震波钙化处理系统，并搭建了海外高端创新医疗器械研发平台，完成了国内外双循环发展；
11月，二尖瓣置换产品Saturn更是完善了公司在结构性心脏病治疗领域产品管线的布局。
从近年来器械板块搭建的历程不难看出，远大医药在搭建心脑血管精准介入诊疗领域上，可谓兼顾了精度和广度。
精度主要体现在聚焦临床痛点上，整个医疗器械的布局都是瞄准全球最先进的产品和技术，以满足临床需求为初衷。尤其在今年，远大医药战略性加速扩充高端器械产品管线，已经完成了4笔交易，累计金额超1.6亿美元，相当有魄力和硬实力。
广度则体现在细分治疗领域上的协同，最终形成了如今在冠脉介入、外周血管介入、神经介入、结构性心脏病、电生理、心衰六个战略方向的全方位覆盖，而且每个方向都是互联互通、相辅相成，有效降低了企业经营的风险水平，也为公司未来心脑血管精准介入领域龙头企业打下坚实的基础。
与此同时为此，远大医药也打造了强劲、高效的团队并布局了国际化的研发基地。截至年上半年，远大医药连同其联营公司的研发人员共有人（包括Sirtex、OncoSec等海外研发团队），较去年同期增长27%，其中硕士及博士高学历人才名，占比接近70%，同时储备国际知名科学家超过30人。此外，在高端医疗器械板块，公司已在北美及欧洲均设立了海外研发平台和生产基地，持续进行创新产品的开发，同时在国内常州和武汉光谷分别建立了无源产品和有源产品的研发及生产基地，也不断夯实着中国的研发实力，为公司搭建建“介入无植入、心脑同治、无源+有源”特色高端医疗器械创新产品集群保驾护航。
二、专注心脑血管精准介入诊疗领域，创新产品覆盖领域全面
产品线越多，其产品组合的广度就越宽。而拓宽产品线，不仅能带来持续的盈利增长预期，还能增强企业的竞争力，体现企业的综合性创新实力。
如前文所述，远大医药在心脑血管精准介入诊疗领域的布局，已全面覆盖了六个战略方向，储备10款创新产品，其中2款已经在国内获批上市，其他8款产品的国内临床注册工作也在积极推进中，未来几年有望陆续获批。
那么，究竟这些产品的成长前景如何呢？我们一一拆解各个子领域现在的市场格局。
1、血管介入领域（含冠脉介入及外周血管介入）：
从20世纪70年代至今，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）一直是冠心病治疗的主要手段。
相比于药物涂层支架（DES），药物涂层球囊（DCB）的优势在于实现了既治疗冠脉严重病变，又不在血管中留下永久性或阶段性的置入物，避免了因置入支架引起的一系列问题，这种冠脉介入无植入的方式更受医生及患者所认同和接受，也契合了远大医药一贯坚持的治疗理念。
年，远大医药先后布局RESTORE、APERTO和LEGFLOW三款药涂球囊产品。目前，RESTORE、APERTO这两款产品已分别在年、年国内获批上市。另外，针对外周血管疾病的LEGFLOW产品目前也处于临床研究阶段，预计年获批上市。
RESTOREDEB是国内首款及唯一一款针对原发冠脉小血管病变（SVD）及支架内再狭窄（ISR）双适应症的DCB产品。而APERTOOTW是全球首款针对透析患者动静脉内瘘狭窄的药物涂层球囊，具有耐高压和药物涂层的双重特性，可以显著延长血液透析患者内瘘的使用时间，提高终末期肾病患者的透析质量。
从市场容量看，根据国信证券研报显示，冠脉药物球囊市场空间测算：年终端潜在市场规模预计在百亿元，当前渗透率不足10%。按照年PCI手术91.5万例为基准，假定年手术量增长15%，术后原位ISR占比5-10%，再考虑到DCB在小血管原位病变（占比30-40%）、分叉病变（15-20%）及其他部分复杂适应症上对DES的替代，预计共69.6万适用DCB的病例，按照1.5-2万/条的终端价计算，现阶段市场空间为70亿元。
另一方面，对标日本年DCB使用渗透率为条/百万人，则国内每年约有53万条的DCB空间。年国内DCB销售量在4-5万条，渗透率不足10%，国产替代空间广阔。
另外，远大医药还拥有针对冠脉诊断的产品——血管内超声光学同步成像产品NOVASIGHTHybrid，优势在于融合了血管超声和光学相干断层扫描两种成像技术，可以同时、同向、同轴、同位的展示超声及光学图像，是首款获得美国FDA批准的血管内超声光学成像融合系统，在冠脉血管成像和腔内介入手术领域都有广阔的应用前景。
目前，NOVASIGHTHybrid已经在美国、加拿大和日本上市。中国注册的进度方面，也已经于年进入创新医疗器械特别审评的绿色通道，预计年第四季度在国内获批上市。
2、神经介入领域：
神经介入器械市场不仅国内需求高，而且产品价值、技术含量也相当高。但目前市场中外资巨头占据了93.3%的市场份额，且国内还没有一家独大的龙头，国产替代市场空间广阔。
据弗若斯特沙利文报告，我国神经介入医疗器械市场规模由年的11亿元增加至年的21亿元，复合年增长率为18%。根据中金公司研报预测，未来我国神经介入医疗器械市场将会以约19.4%的年复合增长率高速发展，到年市场规模可达亿元，其中缺血类产品占比最大，约为38.5%。
年，远大医药布局新型神经取栓支架产品LONG，完成了器械板块“心脑同治”的战略布局。
LONG借鉴了冠脉及外周的成熟介入技术和支架体系，可将缺血性脑卒中患者的黄金治疗窗口从药物治疗的6小时扩展到24小时，成为近年来急性缺血性脑卒中的临床治疗新路径。目前该产品处于临床前开发阶段，预计于年在国内获批上市。
3、结构性心脏病领域：
结构性心脏病治疗器械市场包括传统先心病、瓣膜类疾病（二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣）、卵圆孔未闭、左心耳封堵等。其中，治疗瓣膜类疾病的产品包括主动脉瓣置换、经皮二尖瓣修复与置换、经皮三尖瓣修复与置换等。
根据浙商证券研报显示，我国结构性心脏病人口基数大，对于介入治疗的临床需求旺盛，相关产品国产率低，创新技术壁垒较高，短期不会面临集采风险。年，我国结构性心脏病介入产品市场规模仅不到10亿元。对标发达国家年结构性心脏病介入器械在心血管产品中的占比12%，预测至年，我国结构性心脏病介入类产品的市场规模约为亿，年复合增长率16%。
此次远大医药布局的创新TMVR产品Saturn也有着突出的市场优势。目前中国国内暂无TMVR产品上市，特别是经房间隔入路的产品因其技术难度较高，全球市场几乎尚无成熟产品。一旦该产品获批上市，将增厚公司的业绩，扩大市场份额。
4、电生理领域：
射频消融是治疗心律失常的常见消融手段。最近十年，我国的射频消融例数逐年上升至年的18万例。
根据弗若斯特沙利文报告显示，受人口老龄化加剧、心律失常患者人数增加以及消融手术普及和消融手术耗材产品升级等因素驱动，国内电生理器械市场规模由年14.8亿元增长至年的46.7亿元，复合年增长率33.2%，预计到年市场规模将达到.8亿元，-年复合年增长率为32.1%。
远大医药今年5月布局的新一代治疗房颤的激光消融平台HeartLightX3，技术优势极强。
HeartLightX3兼顾了传统射频导管消融的可调节能量点对点精准消融特点，同时又具有冷冻消融的操作简单、手术时间短的特点，对操作者的依赖程度也大幅降低，而且目前已经于年5月在美国获批上市，是全球唯一一款通过激光可实现环形消融治疗房颤的产品，项目的中国落地工作已在准备中。
5、心衰领域：
心力衰竭是由于心室功能不全引起的一种临床综合症，通常这种损害源于心脏的收缩功能不健全。根据欧洲心脏病学会统计，全球心衰患病率约为1-2%，年全球心衰病人约为0万，且74%的患者拥有至少一种合并症，这也加剧了心衰患者的健康状况恶化速度。
从市场容量看，根据GlobalData最新统计，年中、美、法、德、意、西、英、日八国心衰市场规模合共约为37亿美元，预计年8国心衰市场规模有望达亿美元，10年复合增速高达19.5%。
针对三级和终末期心衰患者，远大医药将与耶鲁大学孵化的专业公司合作开发并布局一款经导管完全植入的医疗设备CoRISMA，其采用世界先进的能量传输技术无线供电，通过微创手术为心衰终末期患者提供了具有创伤小、安全性高、无电源线感染、并发症少的治疗方法。
三、介入器械未来展望
总体而言，远大医药前瞻性布局的心脑血管精准介入诊疗市场充满着巨大的想象空间。
从疾病治疗的角度看，由于介入治疗融合了影像诊断和临床治疗于一体，能明确诊断并有效治疗很多临床上认为难以处理的病变，如今介入已经成为与内科、外科（手术）并存的三大支柱性学科之一。
而血管介入器械是介入治疗是最有代表性的技术之一，绝大部分的介入治疗术都需要配合高技术路径的介入器械完成，因此技术壁垒极强。
另外，疾病治疗的刚需性和良好的临床疗效，也决定了介入器械赛道有着极高的成长性。特别是在当下我国介入器械大部分领域仍被外资垄断的背景下，国家出台的一系列医疗器械进口替代政策，也极大拓宽了市场空间。
良好的市场前景，也使得介入器械赛道成为医疗器械企业的必争之地。例如，在外周介入球囊产品方面，远大医药的LEGFLOW对标先瑞达与心脉医疗。
对比来看，Legflow针对外周血管疾病，运用SAFEPAPTX涂层技术，适合于治疗长病变，特别是在小直径血管和可能发生支架弯曲和压迫并导致支架断裂的区域，以及膝下区域。目前，Legflow在全球进行6项临床试验，包含两项国内临床，市场优势极大。
在结构性心脏病方面，远大医药的竞争对手包括乐普医疗、先健科技、沛嘉医疗。
对比来看，远大医药此次合作的InnovHeart创立于年，是一家专注于创新型TMV医疗系统开发的意大利医疗器械公司，其创始团队拥有非常丰富的产品开发经验。
该公司的TMVR与现有产品相比，特点在于采用经房间隔的介入方式植入，最大程度避免手术创伤，缩短术后恢复时间，创新性地将瓣环重建技术与瓣膜置换技术相结合，提升器械适配性，适合各种常见的二尖瓣结构，产品竞争优势极强。
结语：
总体来看，远大医药如今搭建的科技创新型高端医疗器械产品集群，全方位覆盖了六个战略方向，布局的10款创新产品均是瞄准了全球最先进的技术，加之该板块与核药及免疫治疗抗肿瘤以及抗病毒抗感染三个战略板块形成的“两弹一星”创新战略，足见管理层独到的产品布局眼光以及国际化创新发展的魄力。
展望未来，相信具备全管线和产品性能优势的远大医药，将不断深化内、外研发相结合的方式，依托公司国际化布局及投入，持续对全球前沿技术进行探索，并有望于年前在中国上线上市多款重磅介入器械产品的上市，迎来产品兑现期。
同时，随着远大医药的市场领先地位正在不断提升，且战略布局逻辑已经快速得到验证，成长前景无疑更值得期待。
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