重磅乐普撤回生物可吸收冠状动脉雷帕霉素

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8月30日，国家药监局发布的自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知显示，乐普医疗全资子公司乐普国际自行撤回“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”注册申请，该产品受理号为：CQZ。

截图源自国家药监局

值得一提的是，早在年2月，乐普医疗研制的创新产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”（商品名：NeoVas）已通过国家药监局的审批获准上市，成为获得NMPA批准的首款可降解支架，用于经皮冠状动脉介入术治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生。

NeoVas生物可吸收支架的基体及药物载药涂层分别由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，支架基体和涂层在体内逐步生物降解和吸收，无永久性支架存患者体内。NeoVas是国内首款获准上市的生物可吸收支架，这标志着我国在该领域的研发制造能力已达到国际领先水平，将引领PCI技术进入“可降解时代”。

NeoVas生物可吸收支架从研发立项到最终获批，横跨近十年的时间，临床研究入组多例，历经四年临床随访，其在植入人体，经过血运重建、支架降解吸收和血管修复三个阶段后，支架最终完全降解，血管的结构和功能得到恢复，实现“血管再造”的目标。

这是继金属支架“血管再通”后心血管治疗领域的又一次革命，也是PCI技术的又一个里程碑。乐普医疗NeoVas生物可吸收支架三年临床随访数据表明，远期安全性远好于国际同类支架；与金属药物支架相比，在血运重建和安全性方面无统计学差异，但支架降解后患者血管基本恢复至原位血管的弹性，表现出统计学优效，实现了血管的再造，体现了NeoVas生物可吸收支架巨大的治疗优势。

而日前乐普国际自行撤回“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”注册申请原因尚不明确，但由于目前乐普医疗在国内生物支架市场占有重要分量，其原因也备受

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