日前，由深圳核心医疗科技股份有限公司（下文简称“核心医疗”）自主研发的CorVad?介入式心室辅助系统临床试验正式启动，首台手术获得圆满成功！与现有的国外已上市产品相比，CorVad?是目前同一尺寸导管下流量更大的介入式心室辅助装置（pVAD），它以良好的血液相容性、稳定性和可长时间支持的出色性能，获得专家团队的一致认可！
该临床试验由中医院窦克非教授担任主要研究者（PI），目的是评价CorVad?介入式心室辅助系统用于为高危经皮冠状动脉介入治疗（高危PCI）提供短期心室支持的安全性及有效性。
图1：窦克非教授及其团队
近日，窦克非教授及其团队成功完成首例患者入组，在CorVad?的辅助下顺利为患者完成冠状动脉血运重建治疗。据了解，该名患者曾于12年前因“冠心病、急性下壁心肌梗死”回旋支植入支架1枚；3月前再发心绞痛，冠状动脉动脉造影提示前降支弥漫钙化、中段闭塞（图2），且左心功能明显减低（左室舒张末径62mm,左心室射血分数EF35%），手术风险极高。经心内科、心外科、血管外科等多学科讨论后决定在CorVad?介入式心室辅助系统支持下进行内科介入治疗。整场高危PCI手术十分顺利，短短10分钟内，窦克非教授及其团队就将导管泵放入预期位置，并启动CorVad?辅助治疗（图3），成功开通前降支（图4）。术中患者生命体征平稳，血压为/64mmHg，心率维持70-80次/分，血氧饱和度%，无特殊情况发生；术后患者下肢搏动明显，超声监测显示心脏收缩功能稳定。
图2：患者术前冠状动脉动脉造影图3：CorVad为患者提供术中支持图4：CorVad支持下为患者开通前降支图5：窦克非教授及其团队进行手术中
窦克非教授表示，此次完成人体试验的国产核心CorVad?介入式心室辅助系统，创造性地使用内置轴向双电机技术，具备完全自主知识产权，具有尺寸小、流量大、发热少，使用寿命长，血液相容性好等优点。对于高危PCI手术而言，手术灵活，操作便捷。本例患者为68岁男性，造影提示前降支钙化闭塞伴分叉病变，术前超声提示LVDD62mm，LVEF35%。手术中启动辅助系统后，患者不但没有不适，而且自诉较术前呼吸轻松胸闷减轻。术中在处理前降支钙化CTO时血流动力学稳定。整体手术一个半小时，术后监测未发现有溶血征象，提示CorVad?介入式心室辅助系统为射血分数降低且病变解剖复杂的冠脉介入手术提供了强有力支持，未来将具有广阔的临床应用前景。
图6：CorVad介入式心室辅助系统
随着研发技术和产品的日趋成熟，介入式心室辅助系统已成为提供高危PCI术中保护及心源性休克治疗的重要解决方案。本次临床试验中，使用的pVAD产品名为CorVad?介入式心室辅助系统，是由核心医疗自主研发、具有核心技术专利的新一代介入式人工心脏，目前在研有多种型号，为不同流量需求、不同支持时间需求的高危临床患者，提供满足中短期循环辅助的全方位治疗解决方案。
CorVad?介入式心室辅助系统在设计上采用核心医疗特有的自主设计的微型电机以及控制技术，为产品带来了更高的稳定性和可靠性，在更小的尺寸下带来更大流量；同时，还能够进一步降低溶血风险，提升长期运行可靠性，使得产品实现更优的血液相容性、更长的临床使用时间。
目前，CorVad?介入式心室辅助系统已经进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，医院开展高危PCI和心源性休克临床研究，进一步验证其安全性和有效性。
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