首部冠状动脉生物可吸收支架临床应用中国

在冠状动脉介入治疗领域，全降解、生物可吸收支架（bioresorbablescaffold，BRS）以其避免了金属支架长期存留体内、有利于恢复血管正常舒缩功能、便于二次介入干预及外科冠状动脉旁路移植手术、具有磁共振/CT相容性好等优势，被誉为经皮冠状动脉介入治疗领域的第4次变革。国产首个BRS—NeoVas生物可吸收支架（乐普医疗研制）于年2月上市，目医院展开应用。

首部BRS专家共识发布

近日，为使此项新技术在我国冠心病介入治疗中获得规范应用，医院韩雅玲院士牵头，中华医学会心血管病学分会组织50多位国内心血管疾病介入治疗领域专家，参考国内外BRS临床研究循证证据和欧美专家共识的相关推荐，形成首部《冠状动脉生物可吸收支架临床应用中国专家共识》(以下简称“共识”)，于《中华心血管病杂志》年5月第48卷第5期发表。共识对BRS的适用范围、临床使用流程、术后双联抗血小板治疗、术者的培训、腔内影像学技术的应用及随访等给出了科学严谨的论述和建议。这一研究成果的出台，将对NeoVasBRS的临床应用提供更加完善的指导。

《中华心血管病杂志》

年5月第48卷第5期

本共识指出，目前BRS主要用于治疗原发冠状动脉粥样硬化病变患者的血管内狭窄，以改善冠状动脉血流，预防发生球囊扩张后再狭窄。并可逐步过渡至更广泛的适应证和更复杂的病变。

本共识强调，BRS临床使用流程应当遵循PSP操作规范，即：靶病变的预扩张（pre?dilatation）、准确测量靶血管的尺寸（propersizing）和充分的后扩张（post?dilatation）。大量临床试验荟萃分析表明，按照PSP规范化操作步骤置入BRS，对于取得长期理想效果至关重要。同时指出，置入BRS的患者术后应当接受双联抗血小板治疗（DAPT），以减少支架内血栓的发生。

「中国制造」实现行业领跑

回顾BRS的发展，年，日本研发出Igaki?TamaiBRS，标志着生物可吸收支架技术的诞生；年，雅培公司的第一代BRS（AbsorbBVS）进入大规模临床验证，并于年12月和年7月分别获得欧洲CE和美国FDA认证，在欧洲、新加坡、印度、香港等多个国家和地区临床应用，后由于商业原因在年退市。

然而，国内医疗科技公司及临床专家研发BRS的脚步并未停歇，来自中国的BRS数据陆续发布。在吸纳早期临床实践经验教训的基础上，国内BRS的临床研究充分考虑到了其适应证及血管直径的选择，并充分强调了PSP的操作规范。年2月26日，国产NeoVasBRS率先通过国家药品监督管理局审批上市（注册证编号3130093）。

NeoVas支架以聚乳酸作为支架基体，聚乳酸类材料生物相容性良好，能够逐渐降解为乳酸，进入三羧酸循环，最终代谢为水和二氧化碳，无永久植入物存留体内，同时辅以严格的PSP规范操作，为冠心病患者的介入治疗提供了一种新的选择。上市以来，获得良好的临床反馈。

从BRS的发展历程上再一次反映出，任何一项重大创新技术的产生，无疑都是经历了漫长而不断战胜各种困难、攻克多种技术难关的过程，都是在经历了无数次的失败和坚守后走向的成功。十几年前，第一代金属药物洗脱支架（DES）的安全性也曾受到过质疑，然而通过器械改进、技术革新及术后DAPT策略调整，新一代金属DES疗效的稳定性和持久性得到了印证，并成为目前手术治疗冠心病的主要器械。同DES的发展历程类似，通过严格筛选患者和病变、优化置入技术以及调整术后DAPT策略和疗程，同样能够减少BRS支架内血栓的发生，获得理想的临床效果。

本共识总结认为，BRS是一项令人鼓舞的新技术，已初步表现出良好的治疗效果和乐观的应用前景。其独具的可被完全降解吸收的特点，可在支架降解吸收后解除支架对血管弹性的束缚，避免了金属植入物长期留存体内，实现了介入无植入，为患者带来了全生命周期的受益，尤其适用于年轻患者和对金属过敏的患者。

BRS技术发展进入创新应用期

从年2月首款BRS（NeoVas支架）注册获批，到年5月首部《冠状动脉生物可吸收支架临床应用中国专家共识》发布，这一系列事件标志着我国的BRS技术已进入创新应用期，达到世界领先水平。

对于BRS的发展前景，国内心血管疾病介入治疗领域的专家们充满信心：“随着BRS技术的进步以及循证医学的发展，我国在该领域的研发已进入新的阶段，BRS的应用将全面为冠心病患者提供更丰富的选择以及更优质的治疗服务。”

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