当前位置： 冠状动脉疾病 > 冠状动脉疾病红肿 > 中国东部城市地区经皮冠状动脉介入治疗十年
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作者：郑昕白雪珂霍西茜王斌王思铭李静李希蒋立新
文章来源：中华医学杂志,,96(23)
摘要1目的
评价—医院行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者的临床特征、治疗模式和院内结局的变化趋势。
2方法
使用ChinaPEACE回顾性CathPCI研究的数据，分析通过两阶段随机抽样获得的、和年有医院PCI患者的临床信息，并对每年度的数据分别进行加权计算。
3结果
东部城市地区29家医院的份PCI病历纳入分析。十年间PCI患者的住院例数增加15倍。和年相比，年行PCI治疗的患者中女性、70岁以上、合并糖尿病、高脂血症和高血压，以及有PCI病史者比例更高。经桡动脉途径手术的比例从年的3.5%增至年的72.6%(检验统计量＝－28.95，趋势P值0.)；植入药物洗脱支架的比例从年的18.2%增至年的98.4%(检验统计量＝－40.82，趋势P值0.)，且其中多为国产药物支架。直接PCI患者的病历中到院时间和球囊扩张时间记录率均不足10%。PCI患者住院时长从年的中位数13d降至年的9d(检验统计量＝－0.11，趋势P值0.)。十年间院内病死率无显著变化，而任何出血(检验统计量＝2.66，趋势P值0.01)和穿刺部位出血的发生率呈下降趋势(检验统计量＝5.55，趋势P值0.)。直接PCI病例中，3年中到院时间的记录率不足10%，球囊扩张时间的记录不足5%。
4结论
至年间，医院行PCI治疗的病例数呈快速增长趋势。PCI患者合并更多的危险因素，手术穿刺部位以桡动脉为主，药物支架接近常规应用。但医疗质量如支架选择的规范性和病历记录情况尚存在亟待改善的环节。
随着我国缺血性心脏病疾病负担的迅猛增加，经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的应用日益广泛[1,2,3]。—年间，我国城市地区PCI患者的住院病例数增加了21倍[4]，年我国全国PCI的例数已超过45万例[5,6]。中国各地区之间经济水平和医疗服务能力存在较大差异，有PCI医院主要集中在城市地区，且东西部发展不平衡[7]。东部地区经济发达，医疗资源配置好于中西部地区，开展PCI病例数多的省份主要分布在东部地区。目前尚缺乏代表性的数据，反映东部地区PCI患者选择和治疗模式整体的发展趋势。本研究利用"冠心病医疗结果评价和临床转化研究－回顾性CathPCI研究"(以下简称ChinaPEACE回顾性CathPCI研究)的数据，分析—医院PCI病例的患者特点、治疗模式、院内结局及其变化趋势。对象与方法1研究设计ChinaPEACE回顾性CathPCI研究的研究设计方案已先期发表[8]。简言之，研究采用两阶段随机抽样设计，抽取、和三个医院接受冠状动脉造影或PCI治疗患者的住院病历。第一阶段，根据医院名单，医院、医院医院后，医院。鉴于城市地区分为东部、中部、西部三个经济发展带，其中中部和西部城市地区的居民收入和医疗资源水平较为接近，将城市地区分为两层即东部城市和中西部城市。
我们在东部城市地区的医院中用简单随机抽样方法随机抽样35家，排除拒绝参加研究的3家医院和无PCI能力的3家医院后，最终确定29医院的数据纳入分析。选择医院数据来反映现有治疗状况，并追踪到年和医院的情况。第二阶段，采用系统随机抽样方法，从每医院提供的3个研究年份的行冠脉造影或PCI患者的列表中抽取有代表性的病例。我们将年样本大小增加了一倍，医院水平上的治疗特征和结果。采用统一的数据定义和标准，以及集中式病例信息提取的方法。在病历信息提取过程中，随机抽取5%的病历进行质量核查，确保提取信息的准确率98%。
ChinaPEACE回顾性CathPCI研究获得了国家心血管病中心伦理委员会的批准。除5医院由其各自的内部伦理委员会批准了该研究，医院均认可中心伦理委员会的审批意见。
2研究对象我们将随机抽取的样本中的PCI病例(n＝)纳入分析。这些病例分布在东部地区10个省和2个直辖市，共23个城市的29医院。29医院，医院28家(96.6%)，医院1家(3.4%)，医院27家(93.1%)，医院18家(62.1%)，医院16家(55.2%)。分析患者院内结局时，排除了转出至外院的病例17例。
3变量定义我们分析了PCI患者的出院诊断，诊断为冠状动脉粥样硬化性心脏病(简称冠心病)但未诊断急性冠脉综合征被视为有稳定性冠心病。如果当地诊断不确定，研究中心的心脏科医师会查阅病历重新确定诊断。我们还评估了病历是否记录有评价直接PCI及时性的指标。院内结局包括住院时长、死亡、死亡及放弃治疗、主要心血管不良事件的复合终点(死亡、放弃治疗、卒中和再次靶血管重建)和出血事件。出血事件包括任何原因出血、大出血、穿刺部位出血和输血。
高血压、糖尿病等合并症的诊断，根据疾病既往史、出院诊断以及阳性实验室检查结果确定。冠心病的造影诊断标准为前降支、回旋支、右冠状动脉或左主干狭窄至少50%以上。单纯左主干狭窄视为双支病变。左主干和右冠状动脉狭窄视为三支病变。任何出血定义为病例中记录的任何出血事件或住院期间血红蛋白下降至少30g/L。大出血定义为任何颅内出血、血红蛋白下降至少50g/L，出血导致低血容量休克或致命性出血(出血直接导致7d内死亡)。穿刺部位出血的判断来自病例记录。
4统计学分析对于分类变量，报告百分比和95%可信区间(CI)，对于连续变量报告中位数和四分位间距(IQR)。医院的合格病历中抽样比例不同，为了能更好的代表整个东部地区的患者特征和治疗情况，医院的研究对象进行描述时做了加权处理。研究中每一个研究对象的加权系数(抽样权重)和预期被抽中的概率呈反比，说明这名患者是从多少名可能类似的患者中被抽中，反映这名患者的情况代表了多少名可能类似的患者。
研究对象被抽中的概医院在东部医院中被抽中的概率乘以第医院的所有合格患者中被抽中的概率。在分析变化趋势时，对二分类变量采用Cochran－Armitage趋势检验，对连续变量采用Mann－Kendall趋势检验。
所有统计推断均采用双侧检验，当P0.05可认为差异有统计学意义。所有的P值均为趋势P值。数据分析过程中使用了SAS软件(9.4版)。本研究已在临床研究登记平台ClinicalTrials.gov中完成注册，编号为NCT。
结果1研究对象共份PCI患者的病历纳入分析。东部城市地区接受PCI治疗的住院病例数加权估算后分别为年例，年例，年例。至年间，PCI的住院病例数增加了15倍。
2患者特征与年相比，年行PCI的患者中女性，年龄≥70岁，合并糖尿病、高血压，以及有PCI治疗史者比例较高。相反，并存肾功能不全(估计的GFR60ml·min－1·1.73m－2)(检验统计量＝1.66，趋势P值0.)和有心肌梗死病史者比例较低(检验统计量＝3.71,趋势P值0.)。从至年，ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者的比例从42.9%降至34.4%(检验统计量＝3.47，趋势P值0.)；非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)患者的比例从2.8%升至9.8%(检验统计量＝－5.07，趋势P值0.)；不稳定心绞痛患者的比例从33.4%升至41.8%(检验统计量＝－2.16，趋势P值0.05)；稳定冠心病患者的比例从年的20.7%降至年的14.0%(检验统计量＝2.13，趋势P值0.05)。在STEMI患者中，行直接PCI患者的比例无显著变化，年为33.4%(表1)。
3治疗模式共例PCI手术纳入分析。—年，经桡动脉PCI的比例明显增加，从年的3.5%增加至年的72.6%(检验统计量＝－28.95，趋势P值0.)。经股动脉行PCI的患者中，血管封堵装置的使用率不足5%，且十年间无显著改变。年，大部分(73.2%)PCI手术只干预了一支血管，23.9%的手术干预了一支以上血管。左主干PCI的比例从年的0.5%增至年的2.7%(检验统计量＝－3.44，趋势P值0.)。
支架使用率从年的74.5%增至年的93.4%，且平均每人每次手术植入支架的数量从年的1.4个增至年的1.8个(检验统计量＝趋势P值0.01)。此外，药物洗脱支架(DES)的比例从年的18.2%增至年的98.4%(检验统计量＝－40.82，趋势P值0.)。在植入的DES中，国产支架所占比例从年的1.8%增至年的66.9%(检验统计量＝－14.56，趋势P值0.)(表2)。
4病例记录情况在行直接PCI的份病例中，、和年到院时间的记录率分别为5.2%,8.3%和4.2%(检验统计量＝1.17，趋势P值＝0.)；球囊扩张时间的记录率分别为1.1%，0.0%和0.0%(检验统计量＝1.61，趋势P值＝0.)，十年间均无显著改善。
5患者结局共例患者纳入结局分析。、和年东部地区PCI患者住院时长的中位数分别为13d(IQR,8～19d)、10d(IQR7～15d)和9d(IQR6～13d)(检验统计量＝－0.11，趋势P值0.)。死亡及放弃治疗率三年分别为1.0%、1.3%、0.6%(检验统计量＝1.43，趋势P值＝0.)。和年相比，任何出血(检验统计量＝2.66，趋势P值0.05)和穿刺部位出血事件呈下降趋势(检验统计量＝5.55，趋势P值0.)。其余院内结局均无显著变化。其中行直接PCI患者中，仅穿刺部位出血事件呈下降趋势(检验统计量＝2.20，趋势P值0.05(表3)。
讨论本研究首次采用严格两阶段随机抽样方式，获医院代表性的PCI病例样本，呈现了—年间该地区PCI病例的患者特征、诊疗模式和院内结局的变化趋势。十年间，我国东部城市地区PCI的手术量大幅增加。患者年龄趋于老龄化，女性患者比例增高，合并危险因素和具有PCI病史者的比例显著增加。
在所有的PCI病例中，STEMI和稳定冠心病患者的比例有所下降，NSTEMI和不稳定心绞痛的比例相对增加。桡动脉介入的比例大幅度增加；药物洗脱支架接近常规应用，且多为国产支架。直接PCI病例中关键质量指标的记录情况不佳。PCI患者的住院时长有下降趋势。总体人群院内结局除了任何出血和穿刺部位出血有下降趋势外，其他院内结局事件无明显变化。
与全国总体趋势类似[4]，东部城市地区经桡动脉PCI的比例逐年增加。国内一些研究表明，经桡动脉PCI可提高患者满意度，降低住院时长和减少手术并发症[9,10]，甚至用于处理疑难病变[11]。国际上桡动脉途径的使用各国差异很大[12]，美国年桡动脉使用率仅为16%[13]，我国桡动脉的使用经验将为国际上桡动脉途径使用率低的国家提供借鉴作用。此外，尽管近年PCI患者接受了更强的抗栓治疗，但任何出血和穿刺部位出血的发生率呈下降趋势，考虑主要和桡动脉使用的比例高有关。
本研究也反映出本地区PCI应用中的一些问题。首先，STEMI患者中直接PCI的比例年为33.4%，美国一般是70%～80%[14]，间接提示我国心肌梗死再灌注治疗和PCI的有效利用方面较发达国家仍有差距；第二，药物洗脱支架常规使用，提示在支架的个体化选择的规范性方面仍有改善空间；第三，直接PCI的到院时间和球囊扩张时间记录率很低，使得无法根据病历对直接PCI的及时性进行评价，提示我国PCI质量监测体系仍有待完善。
本研究存在一定局限性。首先，数据基于既往的病历记录，对某些疾病状态医院、不同年份间可能存在差异，病历记录的完整性也可能不一致。但我们认为这对整体情况及整体趋势的估计影响不大。第二，不稳定心绞痛诊断基于病例中记录的出院诊断，不能除外诊断过度的情况。第三，我医院时，出于对抽样可行性和主要针对行PCI医院的考虑，医院，导致结果不能完全代表所有正在开展PCI的医院。最后，本研究不能反映年以后的我国PCI的使用情况。尽管如此，本研究仍然是目前为止对东部城市地区PCI的应用情况评价最全面的研究。
总之，至年间，医院行PCI治疗的病例数呈快速增长趋势。PCI患者合并更多的危险因素，手术穿刺部位以桡动脉为主，药物支架接近常规应用。但医疗质量如支架选择的规范性和病历记录情况尚存在亟待改善的环节。
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