药研发180427疗效显著艾

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今日头条

疗效显著！艾伯维银屑病新药提交上市申请。艾伯维（AbbVie）公司宣布已向FDA提交其在研白介素-23（IL-23）抑制剂risankizumab的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗中度至重度斑块型银屑病患者。此次BLA的提交是基于四项Ⅲ期临床研究的结果。在所有四项研究中，risankizumab达到所有共同主要和次要终点，使超过一半的接受risankizumab治疗的患者在一年（52周）时实现完全皮肤清除（PASI），且没有发现新的安全性问题。

1.重大利好！进口化药不再逐批强检。4月26日，国家药品监督管理局发布公告，明确进口化学药品通关检验有关事项。进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验；同时，口岸药品检验所不再对化学药品进行口岸检验；进口药品上市许可持有人须对进口药品的生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。

2.《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》发布。为进一步促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，并于4月26日向社会公开征求意见，提出“对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期，创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。”作为与药品专利保护完全不同的知识产权保护体系，这一鼓励创新的后继保护措施对于支持医药研发和技术转化具有十分重要的意义。

3.国家药监局修订薄荷活络膏说明书。国家药监局发布关于修订薄荷活络膏非处方药说明书的公告，对其、和进行修订。在“禁忌”项增加，两岁以下少儿及孕妇禁用和对本品及所含成份过敏者禁用；并提示该产品有皮疹、瘙痒的不良反应报告。据悉，薄荷活络膏非处方药主要用于肌肉疲劳、筋骨酸痛、跌打伤痛、风湿骨痛、舟车晕浪、伤风头痛、蚊虫叮咬。

4.天广实1类新药MBS申报临床获受理。4月26日，天广实1类新药重组人源化双功能单克隆抗体MBS申报临床获CDE受理，受理号（CXSL）。MBS是全球首个岩藻糖全敲除的双功能抗体，能够同时结合HER2抗原的D2和D4结构域，从而起到帕妥珠和曲妥珠两个单抗药物联用的效果，针对HER2阳性的乳腺癌和胃癌治疗。目前MBS已获得美国专利授权（美国授权专利US9,,B1），计划在年上半年在美国申报临床，这将成为天广实第一个中美双报产品。

5.基石药业抗肿瘤药临床试验申请获受理。基石药业CS片临床试验申请获CDE受理。CS是一款丝裂原活化蛋白激酶（MEK）小分子抑制剂，可通过与RAS-RAF-MEK-ERK信号通路中的MEK靶点结合来抑制肿瘤细胞的生长。之前的研究显示，CS具有良好的临床前药代动力学特性，并在动物肿瘤模型证实与抗PD-1抗体药物具有协同作用，联合用药有望提高肿瘤患者治疗的有效率，在更为广泛的癌种中起到治疗作用。

6.再鼎获抗生素药物ETX大中华区的开发权益。EntasisTherapeutics宣布与再鼎医药（NASDAQ:ZLAB）达成一项产品转让协议，Entasis将其抗生素药物ETX的大中华区权益授予再鼎医药。根据协议，Entasis将收到万美金预付款，以及多达万美金里程碑付款。再鼎将负责ETX在大中华区的临床试验开发，同时双方将合作推进ETXSUL开发和商业化。ETX是一款新型的广谱β内酰胺酶抑制剂，ETXSUL是处于临床试验阶段的ETX+舒巴坦固定剂量组合药物，潜在适应症为鲍曼不动杆菌引起的感染。

7.礼来与中国国家心血管病中心达成糖尿病并发症的研究合作。礼来公司（EliLilly）与中国国家心血管病中心（NCCD）联合宣布，将合作推动对2型糖尿病和包括心血管疾病（CVD）在内的相关并发症的研究。该研究将利用ChinaPEACE百万人群项目（能提供超过一百万名2型糖尿病患者或CVD高危群体的数据）获得的数据，从评估糖尿病在中国造成的健康和经济后果、开发一种简易的评估CVD风险的计算方式等四个方面来改善对患者的医疗护理。

1.OrphoMed肠易激综合征药物获FDA快速通道认定。美国OrphoMed公司宣布，其用于腹泻型肠易激综合征（IBS-D）治疗的在研药物ORP-获FDA授予快速通道认定。ORP-是μ阿片受体代谢稳定的外周活性部分激动剂，同时也是κ阿片受体的拮抗剂，能够减轻IBS-D患者因肠道高敏感导致的结肠过敏以及相关运动功能障碍。在多种临床相关的动物模型中，ORP-曾多次被证明能抑制一般的和结肠特异性的痛觉过敏信号，而不需要中枢神经系统（CNS）的穿透和Oddi括约肌的收缩。

2.礼来偏头痛新药三项Ⅲ期临床研究进展积极。礼来（EliLillyandCompany）公布其偏头痛新药galcanezumab一项事后（Posthoc）亚组分析结果。该亚组分析包含三项Ⅲ期临床研究（EVOLVE-1、EVOLVE-2和REGAIN）数据。结果表明，galcanezumab在接受两种或多种预防性治疗无效的偏头痛患者中疗效积极。Galcanezumab是一种每月一次的自我注射的单克隆抗体药物，正在评估用于预防偏头痛和丛集性头痛的疗效。

3.新基多发性硬化症新药Ⅲ期临床数据出色。新基（Celgene）公布其在研新药ozanimod治疗复发性多发性硬化症（RMS）的两项Ⅲ期临床试验SUNBEAM和RADIANCEB的进一步数据分析结果。试验旨在评估口服ozanimod两种剂量（1mg和0.5mg）相对于每周肌肉注射干扰素β-1a（IFNβ-1a）的疗效、安全性和耐受性。结果表明，与IFNβ-1a相比，ozanimod在年复发率（ARR）上达到SUNBEAM和RADIANCEB部分的主要终点，并具有剂量依赖性，同时减少了脑体积损失（一种与MS疾病进展有关的测量）。

4.Alnylam的RNAi疗法Ⅲ期临床结果积极。AlnylamPharmaceuticals公布其RNAi疗法patisiran治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性（hATTR）的Ⅲ期临床研究结果。研究表明，接受patisiran治疗的患者在为期18个月的试验过程中因为所有原因住院或死亡的几率与安慰剂组相比减少了50%。此外，不管患者的基线神经损伤严重程度如何，patisiran都可以阻止进一步神经损伤，或改善神经病变损伤评分（mNIS+7）系统评分。

5.Alder公布偏头痛治疗药最新积极结果。美国Alder公司公布其主要候选药物eptinezumab用于阵发性偏头痛的PROMISE1临床Ⅲ期试验的新数据。数据显示，在每季度输注eptinezumab单抗后，患者的偏头痛天数显著减少，且生活质量得到改善。Eptinezumab是唯一强效和选择性的抗CGRP单克隆抗体，通过每季度给药预防偏头痛，具有%的生物利用度。

6.新基16亿美元开发双特异性抗体。新基（Celgene）宣布扩大与Zymeworks公司的一项合作协议，将使用Zymeworks的Azymetric平台，研发和推广更多的双特异性抗体（bispecificantibody）药物。此次协议将双方年签署的原始合作协议条款中的其可开发和商业化的潜在产品数量从8个增加到10个，并延长了两年的研究期限。Zymeworks将获得扩大协议的付款，并有资格从每个药物中获得高达1.64亿美元的里程碑付款和全球销售版税。

7.勃林格殷格翰年净销售额增长15.7%。勃林格殷格翰（BI）发布年财报。财报显示，勃林格殷格翰年实现了净销售额近亿欧元，经汇率调整后增长达15.7％；排除与赛诺菲业务互换所带来的所有一次性影响后，经汇率调整后的净销售额增长达6.1%。勃林格殷格翰营业收入约为35亿欧元，净销售回报率达19.3％。在中国市场，年勃林格殷格翰共有吉泰瑞?、欧唐静?、双加?和维加特?四款药物获批上市，经汇率调整后的净销售额增长达到近43%。

1.国家卫健委：三方面推动“互联网+医疗健康”发展。国家医院召开专题新闻发布会。国家卫健委医政医管局副局长焦雅辉表示，国家卫健委会同有关部门研究起草《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，将从健全“互联网+医疗健康”服务体系、完善“互联网+医疗健康”支撑体系、加强行业监管和安全保障这三方面推动“互联网+医疗健康”发展。

2.年中央财政对免疫规划工作保障经费达35.64亿元。在全国儿童预防接种宣传日北京主题活动上，国家卫生健康委疾病预防控制局局长毛群安表示，年中央财政对免疫规划工作的保障经费已达35.64亿元人民币，比年的1.69亿元增加了20倍。同时他表示，下一步，卫健委会及时将安全有效，群众需求迫切、财政可负担的第二类疫苗纳入免疫规划；进一步加强预防接种工作管理，做到人员资质、设施条件、疫苗冷链等各个环节规范。

3.糖尿病前期患者合并高血压或会增加心血管风险。近期，中医院李建军教授在Hypertension发表研究，发现糖尿病前期并不会增加心血管风险，但如果患者同时合并高血压（≥/80mmHg）时，冠状动脉疾病严重程度和心血管事件会增加1.37倍。根据最新数据，中国目前有糖尿病前期3.88亿人；按照/80mmHg的高血压标准，则有46.4%的人有高血压。

4.每天一个鸡蛋不会增加心血管死亡风险。中国一项针对2.8万名没有心血管疾病人群进行的近10年的随访研究发现，每天一个鸡蛋不增加心血管死亡风险。研究组同期进行了超过万人的Meta分析发现，每天一个鸡蛋似乎可降低9%的中风危险。

股市资讯

上个交易日A股医药板块-1.91%

涨幅前三跌幅前三

莎普爱思+10.00%广济药业-9.90%

中源协和+3.33%盘龙药业-8.16%

亚太药业+3.20%双成药业-7.74%

年一季度实现营业收入38.57亿元，同比增加21.70%；归母净利润9.49亿元，同比增加16.95%；扣非归母净利润9.04亿元，同比增加12.28%。

1）年一季度实现营业收入7.19亿元，同比增加27.23%；归母净利润2.74亿元，同比增加30.20%；扣非归母净利润2.69亿元，同比增加28.23%。2）与SAADOCIA公司（Adocia公司）签订了《超速效型胰岛素合作和许可协议》及《胰岛素基础餐食组合合作和许可协议》，有偿获得BioChaperone?Lispro（超速效型胰岛素类似物）及BioChaperoneCombo（胰岛素基础餐时组合）在全球多个地区的开发、生产和商业化权利。

控股子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司收到小容量注射剂(二车间：最终灭菌1号线，非最终灭菌2号线)《药品GMP证书》。

控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到英国药品与健康产品管理局（MHRA）颁发的硬胶囊和偏激GMP证书。

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